环氧乙烷（简称EO）具有成本低、灭菌效果好、对医疗器械损坏性小,保证医疗器械的预期功能不受影响等优点，被广泛应用于医疗器械行业和胶囊生产行业灭菌使用。然而EO在能够高效地对医疗产品和胶囊产品进行灭菌,在杀灭微生物的同时医疗产品上的EO残留也会对使用者和患者的身体带来一定程度的毒害。
    在很多情况下，环氧乙烷（EO）是可致突变的，对胎儿可产生毒性并可致畸，并能损害体内的许多器官系统。在动物致癌研究中，吸人环氧乙烷EO可产生几种赘生性变化，包括白血病、脑肿瘤和乳房肿瘤。而当食人或皮下注射环氧乙烷EO时，则只在接触部位形成肿瘤。
    因此，国家对于医疗器械中残留环氧乙烷（EO）含量进行了限定要求，上海析默分析仪器有限公司根据相关标准，推出GC2020环氧乙烷（EO）检测专用气相色谱仪。此方案采用顶空气相色谱法定量测定经消毒的医疗设备中EO残留量，该方案仪器配置合理、操作简单；是医疗器材生产厂及医院的实用检测的最佳选择。
同时，此方案可对胶囊用明胶空心硬胶囊中氯乙醇残留量进行检测。
检测方法：
氯乙醇  取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。照气相色谱法（ⅤE）检查，用10%聚乙二醇-20M）柱，柱长2m，在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）
环氧乙烷    取外部干燥的100ml量瓶，加水约60ml，加瓶塞，称重。用注射器注入环氧乙烷约0.3ml，不加瓶塞，振摇，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，加水定量稀释成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照溶液；精密量取对照溶液1ml置20ml顶空瓶中，精密加入水9ml，密封。另取胶囊壳2.00g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入60℃的水10ml，密封，不断振摇使其溶解。照有机溶剂残留量测定法（附录ⅧP第二法），用5％甲基聚硅氧烷或HP-INNOWAX毛细管柱（或其他性质相似的毛细管柱），膜厚5μm，顶空温度为80℃，平衡时间为15分钟，柱温45℃测定。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高（0.0001％）。（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）
仪器成套本置方案：

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